ФАСИЖИН Х 4

Описание

ФАСИЖИН

Фисижин се приема под формата на таблетки. Всяка таблетка фисижин съдържа 500мг тинидазол. Фисижин се използва за лечение на инфекции като Гинекологични инфекции: ендометрит, ендомиометрит, Интраперитонеални инфекции: перитонит.

1. КАКВО СЪДЪРЖА FASGYN 500?

Всяка таблетка съдържа 500 mg тинидазол (tinidazole).

Помощни вещества

Сърцевина: Царевично нишесте Микрокристална целулоза Алгинова киселина Магнезиев стеарат Натриев лаурилсулфат

Обвивка:
Хипромелоза (хидроксипропилметилцелулоза 2910)
Пропиленгликол
Титанов диоксид (Е 171)

2. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

3. КЛИНИЧНИ ДАННИ

3.1 Терапевтични показания
Профилактика:

• Профилактика на постоперативни инфекции, причинени от анаеробни микроорганизми, по-специално в дебелочревната, гастроинтестиналната и гинекологичната хирургия.

Лечение на следните инфекции:

• Анаеробни инфекции като: Интраперитонеални инфекции: перитонит, абсцес, Гинекологични инфекции: ендометрит, ендомиометрит, тубоовариален абсцес, Бактериална септицемия, Постоперативни раневи инфекции, Кожни и мекотъканни инфекции, Инфекции на горните и долните дихателни пътища: пневмония, емпием, белодробен абсцес;
• Неспецифичен вагинит;
• Остър улцерозен гингивит;
• Урогенитална трихомониаза при пациенти от двата пола;
• Ламблиаза;
• Чревна амебиаза;
• Чернодробна амебиаза.

3.2 Дозировка и начин на приложение

Профилактика

Профилактика на постоперативни инфекции:
Възрастни: Еднократна доза от 2 g около 12 ч. преди хирургичната интервенция

Деца под 12-годишна възраст:
Липсват данни, които да позволят даването на препоръки за дозиране при профилактика на анаеробни инфекции при деца под 12-годишна възраст.

Лечение:

Анаеробни инфекции

Възрастни: През първия ден се прилага начална доза от 2 %, след което се продължава с доза от 1 % еднократно дневно или от 500 mg, два пъти дневно.
По принцип 5-6 дневно лечение е достатъчно, но е необходима клинична преценка при определяне на продължителността на терапията особено когато може да е затруднено елиминирането на инфекцията от определени локализации.
Ако терапията трябва да продължи повече от 7 дни, се препоръчва рутинно клинично и лабораторно наблюдение.

Деца под 12-годишна възраст: Липсват данни, които да позволят даването на препоръки за дозиране при лечението на анаеробни инфекции при деца под 12-годишна възраст.

Неспецифичен вагинит
Възрастни: Неспецифичният вагинит е лекуван успешно с приложение на еднократна доза от 2 %. По-добър терапевтичен ефект е постиган при приложението на 2 g еднократно дневно за два последователни дни (обща доза 4 g).

Остър улцерозен гингивит
Възрастни: Еднократна доза от 2 g.

Урогенитална трихомониаза
При потвърдена инфекция с Trichomonas vaginalis се препоръчва едновременно лечение и на партньора.
Възрастни: Еднократна доза от 2 g.
Деца: Еднократна доза от 50 до 75 mg/kg т.т. В някои случаи може да се наложи тази доза да се приложи още веднъж.

Ламблиаза
Възрастни: Еднократна доза от 2 г.
Деца: Еднократна доза от 50 до 75 mg/kg т.т. В някои случаи може да се наложи тази доза да се приложи още веднъж.

Интестинална амебиаза

Възрастни: Еднократна дневна доза от 2 g за 2 до 3 дни. Понякога, когато тридневният курс с еднократна дневна доза е недостатъчен, лечението може да продължи до 6 дни.
Деца: Еднократна доза от 50 до 60 mg/kg т.т. дневно за 3 последователни дни.

Чернодробна амебиаза

При чернодробна амебиаза освен лечението с тинидазол може да се наложи аспирация на гнойта.
Възрастни: Общата доза варира от 4.5 - 12 g според вирулентността на Entamoeba histolytica. Лечението започва с 1.5 - 2 g перорално, приети еднократно дневно в продължение на 3 дни. В редки случаи, когато тридневният курс на лечение е недостатъчен, лечението може да продължи до шест дни.
Деца; Еднократна доза от 50 до 60 mg/kg т.т. дневно за 5 последователни дни.

Употреба при бъбречна недостатъчност:
Обикновено не се налага адаптиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция. Все пак поради факта, че тинидазол се елиминира лесно чрез хемодиализа, може да се наложи компенсиране чрез приложение на допълнителни дози тинидазол.
Препоръчва се пероралният прием на тинидазол да става по време на хранене или след хранене.

 3.3 Противопоказания

Противопоказано е приложението на тинидазол по време на първото тримесечие на бременността, при кърмачки, при пациенти с органични неврологични нарушения и при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към тинидазол, други 5-нитроимидазолови производни или някое от помощните вещества на този лекарствен продукт. Както и други лекарствени продукти с подобна структура, тинидазол е противопоказан също при пациенти с данни или анамнеза за хематологични дискразии, въпреки че в клинични проучвания и проучвания при животни не са наблюдавани персистиращи хематологични аномалии.

3.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Както и при други сходни съединения, по време на терапия с и поне 72 часа след употреба на тинидазол не бива да се употребява алкохол поради възможност от възникване на дисулфирам-подобни реакции (зачервяване, коремни спазми, повръщане, тахикардия).
Лекарства със сходна химическа структура, включително тинидазол, се свързват с възникване на различни неврологични нарушения като замаяност, виене на свят, атаксия, периферна невропатия и в редки случаи припадъци. При възникване на неврологична симптоматика по време на терапия с тинидазол приложението му трябва да се прекъсне.

3.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Алкохол: Едновременната употреба на тинидазол и алкохол може да провокира дисулфирам-подобни реакции и трябва да се избягва.

Антикоагуланти: Установено е, че лекарства с подобна химична структура потенцират ефектите на оралните антикоагуланти. Трябва внимателно да се проследява протромбиновото време и ако е необходимо, да се коригира дозата на антикоагуланта.
4.6 Бременност и кърмене

Бременност:
Тинидазол преминава плацентарната бариера. Тъй като ефектите на този клас съединения върху развитието на плода не са известни, приложението на тинидазол по време на първо тримесечие на бременността е противопоказано. Липсват данни, че тинидазол по напреднала бременност, но приложението му през второ и трето тримесечие на бременността изисква преценка на потенциалните ползи и възможния риск за майката плода.

Кърмене:
Тинидазол се излъчва в кърмата. Тинидазол може да се открие в кърмата повече от 72 часа след приложението. Жените не трябва да кърмят по време и поне три дни след прекратяване на лечението с тинидазол.

3.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на тинидазол върху способността за шофиране или работа с машини. Липсват данни, че тинидазол може да повлияе способността за извършване на тези дейности.

3.8 Нежелани лекарствени реакции

Съобщаваните нежелани лекарствени реакции обикновено са нечести, леки и самоограничаващи се. При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Нечести: треска, умора, зачервяване
Редки: алергични реакции

Нарушения на кръвта и лимфната система:
Редки: преходна левкопения

Стомашно-чревни нарушения:
Чести: гадене, анорексия, абдоминална болка, метален вкус
Нечести: повръщане, диария, грапав език
Редки: глосит, стоматит

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Редки: тъмна урина

Нарушения на нервната система:
Нечести: вертиго, главоболие
Редки: атаксия, конвулсии, замаяност, хипоестезия, парестезия, периферна невропатия, сензорни нарушения

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Редки: реакции на свръхчувствителност, понякога тежки, които може да се проявят в редки случаи като кожен обрив, сърбеж, уртикария и ангионевротичен едем

3.9 Предозиране

Признаци и симптоми при предозиране Опитът при предозиране е ограничен. Лечение при предозиране
Няма специфичен антидот за лечение на предозирането с тинидазол. Прилага се поддържащо и симптоматично лечение. Може да е от полза стомашна промивка. Тинидазол се елиминира лесно чрез диализа.

4. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
4.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: лекарствени продукти против амебиаза и други антипротозойни заболявания, нитроимидазолови производни: Р01АВ02
Тинидазол е 5-нитроимидазолово производно на субституирани имидазолови съединения и притежава антимикробна активност срещу анаеробни бактерии и протозои. Счита се, че механизмът на действие на тинидазол срещу анаеробни микроорганизми и протозои включва пенетриране на лекарственото средство в клетката на микроорганизма и последващо нарушаване или инхибиране на синтезата на ДНК-веригите.
Тинидазол е активен както срещу протозои, така и срещу облигатни анаеробни бактерии. В антипротозойния спектър се включват Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Lamblia intestinal is.
Тинидазол е активен спрямо Gardnerella vaginalis и повечето анаеробни бактерии включително Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.

4.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция: Тинидазол се абсорбира бързо и напълно след перорален прием. В проучвания при здрави доброволци, които са приели 2 g тинидазол перорално, максимални серумни концентрации от 40 - 51 mcg/ml са били достигнати в рамките на 2 часа и са спаднали до 11 - 19 mcg/ml на 24-я час. Плазмените концентрации спадат бавно и 72 ч. след перорално приложение тинидазол може да бъде установен в плазмата в концентрации до 1 mcg/ml. Плазменият полуживот на тинидазол е между 12 -14 ч.

Разпределение: Тинидазол се разпределя във всички телесни тъкани и преминава кръвномозъчната бариера, като достига клинично ефективни концентрации във всички тъкани. Обемът на разпределение на тинидазол е около 50 l. Около 12% от тинидазол в плазмата се свързва с плазмените протеини.

Елиминиране: Тинидазол се екскретира през черния дроб и бъбреците. Проучвания при здрави доброволци показват, че за 5 дни около 60 - 65% от приложената доза се екскретира през бъбреците, като 20 - 25% от лекарството се елиминира в непроменен вид. До 5% от приложената доза се екскретира във фекалиите.
Проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 22 т1/мин.) показват, че няма статистически значима промяна във фармакокинетичните параметри на тинидазол при такива пациенти.

5. СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява под 25°С.