СПИРИВА ИНХ.18 МКГ.

Спирива 18 микрограма помага на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) да дишат по-лесно. ХОББ е хронично белодробно заболяване, което причинява недостиг на въздух и кашлица. Понятието ХОББ се свързва със състояния на хроничен бронхит и емфизем. Тъй като ХОББ е хронично заболяване, Вие трябва да приемате Спирива 18 микрограма всеки ден, а не само, когато имате дихателни проблеми или други симптоми на ХОББ.

Спирива 18 микрограма е бронходилататор с продължително действие, който разширява дихателните пътища и Ви помага да вдишвате и издишвате по-лесно. Редовната употреба на Спирива 18 микрограма може също да Ви помогне, когато в момента сте в състояние, характеризиращо се с недостиг на въздух, свързано с Вашето заболяване и ще Ви помогне за намаляване на ефектите на заболяването върху Вашия ежедневен живот. Помага също, за да бъде удължен периода на Вашата активност. Всекидневната употреба на Спирива 18 микрограма ще предотврати и епизодите на внезапно краткотрайно влошаване на Вашите симптоми, свързани с ХОББ, които могат да продължат няколко дни.

Ефектът на този лекарствен продукт продължава 24 часа, така че е необходимо да го използвате веднъж дневно. За правилното дозиране на Спирива 18 микрограма вижте точка 3. Как да използвате Спирива 18 микрограма и Указанията за употреба.

2.   Какво трябва да знаете преди да използвате Спирива 18 микрограма

Моля, прочетете внимателно следните въпроси и ако Вашият отговор е по. към Вашия лекар преди да започнете употребата на Спирива 18 микрограма. 

Алергични ли сте към тиотропиум, атропин или подобни лекарствени продукти като ипрагропиум или окситропиум или към млечен протеин?

Приемате ли други лекарствени продукти, съдържащи ипратропиум или окситропиум? Бременна ли сте, планирате ли бременност, кърмите ли?

Страдате ли от повишено вътреочно налягане (тесноъгьлна глаукома), увеличена простатна жлеза (хиперплазия на простатната жлеза) или затруднения при уриниране (обструкция на шийката на пикочния мехур)?

Имате ли бъбречни нарушения?

Имали ли сте инфаркт на миокарда през последните 6 месеца, или нестабилен или опасен за живота неравномерен сърдечен ритъм, или тежка сърдечна недостатъчност през последната година?

Не използвайте Спнрива 18 микрограма

Не трябва да използвате Спирива 18 микрограма, ако сте алергични (свръхчувствителни) към неговата активна съставка тиотропиум или към лактоза монохидрат, която съдържа млечен протеин.

Не трябва също да използвате Спирива 18 микрограма, ако сте алергични (свръхчувствителни) към атропин или други лекарства, производни на атропин, като ипратропиум или окситропиум.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако страдате от тесноъгьлна глаукома, увеличена простатна жлеза или затруднения при уриниране.

Ако имате проблеми с бъбреците, консултирайте се с Вашия лекар.

Спирива 18 микрограма се прилага за поддържащо лечение при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест и не трябва да се използва при внезапен/остьр пристъп на недостиг на въздух или затруднено дишане (диспнея).

След прилагане на Спирива 18 микрограма могат да се появят алергични реакции от бърз тип като обрив, оток, сърбеж, затруднено дишане или недостиг на въздух. В случай, че имате такива реакции, уведомете незабавно Вашия лекар.

Лекарствените продукти за инхалиране, какъвто е Спирива 18 микрограма, могат да предизвикат веднага след инхалиране чувство на тежест в гърдите, пристъп на кашлица, затруднено дишане или недостиг на въздух. В случай, че имате такива реакции, уведомете незабавно Вашия лекар.

Бъдете особено предпазливи прахът да не попадне в очите Ви, тъй като това може да предизвика обостряне или влошаване на тесноъгьлна глаукома, което е заболяване на очите. Симптоми на остър пристъп на тесноъгьлна глаукома могат да бъдат болка или неприятно усещане в очите, замъгляване на зрението, цветни кръгове или светли петна, свързани със зачервяване на очите. Очните симптоми може да бъдат придружени от главоболие, гадене и повръщане. Трябва незабавно да прекратите употребата на тиотропиум бромид и да потърсите съвет от Вашия лекар, за предпочитане от очен специалист, ако се появят признаци и симптоми на тесноъгьлна глаукома.

По време на антихолинергичната терапия се наблюдава сухота в устата, която при продължителен период може да е свързана със зъбни кариеси. По тази причг

да се обърне специално внимание на оралната хигиена.

В случай че сте имали инфаркт на миокарда през последните 6 месеца, неста за живота неравномерен сърдечен ритъм, или тежка сърдечна недостатъчнос

година, информирайте Вашия лекар. Това е важно, за да се прецени дали Спирива е точното лекарство за Вас.

Не трябва да приемате Спирива 18 микрограма повече от един път дневно.

Деца и юноши

Спирива 18 микрограма не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години Други лекарства и Спирива 18 микрограма

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/сте приемали подобни лекарства за Вашето белодробно заболяване, такива като ипратропиум или окситропиум.

Не са съобщавани специфични нежелани лекарствени реакции при едновременното приложение на Спирива 18 микрограма с други лекарствени продукти, предназначени за лечение на ХОББ, такива като лекарства за инхалиране с подпомагащо действие, например салбутамол, метилксантини, например теофилин и/или стероиди за перорално и инхалационно приложение, например преднизолон.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна или имате съмнения за съществуваща бременност, или ако кърмите. Не трябва да приемате този лекарствен продукт, освен ако не Ви е специално препоръчан от Вашия лекар.

Шофиране н работа с машннн

Появата на замаяност, замъглено виждане или на главоболие може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Спирива 18 микрограма съдържа лактоза монохидрат

Когато се прилага според препоръките за дозиране, т.е. една капсула един път дневно, всяка доза съдържа до 5,5 mg лактоза монохидрат.

3.   Как да използвате Спирива 18 микрограма

Следвайте указанията на Вашия лекар относно това кога и как да прилагате Вашия лекарствен продукт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на 1 капсула (18 микрограма), веднъж дневно. Не прилагайте повече от препоръчваната доза.

Спирива 18 микрограма не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Трябва да се опитате да приемате капсулата по едно и също време на деня. Това е важно, тъй като ефектът на Спирива 18 микрограма продължава 24 часа.

Капсулите са предназначени само за инхалиране, а не за перорален прием.

Капсулите не трябва да се гълтат.

Устройството за инхалиране HandiHaler, в което Вие трябва да поставите капсулата дупки в капсулата и позволява на лекарството да се освободи, докато вдишвате. 

Уверете се, че имате устройство HandiHaler и можете да го използвате правилно. Указанията за употреба на устройството HandiHaler са приложени в края на тази листовка.

Не трябва да издишате в устройството HandiHaler.

Ако имате някакви проблеми при използването на устройството HandiHaler, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, за да Ви покажат как да работите с него.

Вие трябва да почиствате устройството HandiHaler веднъж месечно. Указанията за почистване на устройството HandiHaler са приложени в края на тази листовка.

Когато прилагате Спирива 18 микрограма, трябва да бъдете особено предпазливи прахът да не попадне в очите Ви. Ако попадне прах в очите Ви, което може да предизвика замъгляване на зрението, болка в очите и/ипи зачервяване на очите, трябва веднага да измиете очите си с топла вода. След това потърсете незабавно съвет от Вашия лекар.

Ако почувствате, че Вашето дишане се влошава, трябва да уведомете Вашия лекар възможно най- скоро.

Ако сте приели повече от необходимата доза Спирива 18 микрограма

Ако инхалирате повече от 1 капсула Спирива 18 микрограма дневно, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно. Може да сте изложени на повишен риск от възникване на нежелани лекарствени реакции, такива като сухота в устата, констипация, затруднения при уриниране, повишена сърдечна честота или замъглено виждане.

Ако сте пропуснали да приемете Спирива 18 микрограма

Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом се сетите, но не приемайте две дози наведнъж или в един и същи ден. След това, вземете Вашата следваща доза както обикновено.

Ако сте спрели приема иа Спирива 18 микрограма

Преди да прекъснете лечението със Спирива 18 микрограма, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт. Ако прекъснете лечението със Спирива 18 микрограма микрограма, възможно е признаците и симптомите на ХОББ да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.   Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Оценката на нежеланите реакции се основава на следните честотни категории:

могат да засегнат не повече от 1 на 10 души могат да засегнат не повече от 1 на 100 души могат да засегнат не повече от 1 на 1 000 души честотата не може да бъде оценена от наличните данни

Нежеланите реакции, описани по-долу са наблюдавани при пациенти, прием продукт и са изброени според честотата на възникване като чести, нечести, ред честота. 

Чести:

сухата в устата: обикновено е в лека форма Нечести:

замаяност главоболие вкусови нарушения замъглено виждане

нарушен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) възпаление на гърлото (фарингит)

- пресипнал ост (дисфония) кашлица

киселини (гастроезофагеален рефлукс) констипация

гъбични инфекции на устната кухина и гърлото (орофарингеална кандидоза) повръщане

затруднено уриниране (задържане на урина) болка при уриниране (дизурия)

Редки:

безсъние (инсомния)

цветни кръгове или светли петна, свързани със зачервяване на очите (глаукома) повишено вътреочно налягане

нарушен сърдечен ритъм (суправентрикуларна тахикардия) повишена сърдечна честота (тахикардия) усещане на сърдечния ритъм (палпитация)

тежест в гърдите, свързана с пристъп на кашлица, затруднено дишане или недостиг на въздух

веднага след инхалиране (бронхоспазъм)

кръвотечение от носа (епистаксис)

възпаление на ларинкса (ларингит)

възпаление на синусите (синузит)

чревна непроходимост или липса на движение в червата (интестинална обструкция,

включително паралитичен илеус)

възпаление на венците (гингвит)

възпаление на езика (глосит)

затруднения при преглъщане (дисфагия)

инфекция в устата (стоматит)

гадене

свръхчувствителност, включително реакции от бърз тип

сериозни алергични реакции, които предизвикват подуване на лицето и гърлото (ангиоедем)

копривна треска (уртикария)

сърбеж (пруритус)

инфекция на пикочните пътища

С неизвестна честота:

загуба на вода в организма (дехидратация) зъбни кариеси

тежка алергична реакция (анафилактична реакция) инфекции или язви по кожата суха кожа

подуване на ставите 

Сериозните нежелани реакции включват алергични реакции, предизвикващи подуване на лицето или гърлото (ангиоедем), или други реакции на свръхчувствителност (като внезапно понижаване на кръвното Ви налягане или замаяност), които може да се появят самостоятелно или като част от тежка алергична реакция (анафилактична реакция), след приемане на Спирива 18 микрограма. В допълнение, общо за всички инхалирани лекарства, някои пациенти може да усетят неочаквано тежест в гърдите, кашлица, затруднено дишане или недостиг на въздух веднага след инхалиране (бронхоспазъм). Ако се появи някоя от тези реакции, свържете се с Вашия лекар незабавно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул.,Дамян Груев” № 8,1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.   Как да съхранявате Спирива 18 микрограма

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Когато вземете Вашата първа капсула от един блистер, трябва да продължите през следващите 9 дни да взимате по една капсула дневно от същия блистер.

Да не се съхранява при температура над 25°С.

Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.   Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Спирива 18 микрограма

Всяка капсула съдържа 18 микрограма от активната съставка тиотропиум (под формата на тиотропиев бромид монохидрат). При инхалиране се освобождават 10 микрограма тиотропиум от

мундщука на устройството HandiHaler.

Другата съставка е лактоза монохидрат.

Спирива 18 микрограма представлява прах за инхалиране, поставен в светлозелени твърди желатинови капсули, върху които е напечатан кода на продукта TI01 и фирмения знак на компанията.

Предлагат се следните опаковки:

Картонена кутия, съдържаща 30 капсули Картонена кутия, съдържаща 60 капсули Картонена кутия, съдържаща 90 капсули

Картонена кутия, съдържаща 10 капсули и 1 устройство HandiHaler Картонена кутия, съдържаща 30 капсули и 1 устройство HandiHaler

Болнична опаковка: Опаковка, съдържаща 5 картонени кутии, съдържащи устройство HandiHaler и 30 капсули

Болнична опаковка: Опаковка, съдържаща 5 картонени кутии, съдържащи 60 капсули

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Освен това е налична опаковка-картонена кутия, съдържаща устройство HandiHaler.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежателят на разрешението за употреба на Спирива 18 микрограма е:

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein

Г ермания

Производителят на Спирива 18 микрограма е:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Германия